FDA 新综合审评程序开始赢得支持，业界仍期望获得更多细节
发布时间：2021-11-08 10:47:52 所属栏目：大数据 来源：互联网
导读：美国 FDA 分阶段推出其对药品和生物制品许可申请的综合评价的势头强劲，30 多件上市申请已经通过了新的审评程序，另外还有 30 多件申请目前正在接受审评。 综合评价不同于标准的概要审评，因为涉及跨学科、协作的方法来尽早讨论关键监管问题。FDA 还聘请了临
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美国 FDA 分阶段推出其对药品和生物制品许可申请的“综合评价”的势头强劲，30 多件上市申请已经通过了新的审评程序，另外还有 30 多件申请目前正在接受审评。 综合评价不同于标准的概要审评，因为涉及跨学科、协作的方法来尽早讨论关键监管问题。FDA 还聘请了临床数据科学家和医学写作者，在此过程中为医学审评人员提供支持。评价还使用了一个新的审评模版，其中跨学科审评员在一个文档中而不是在一系列单独的备忘录中提供给他们的分析。 FDA 两年前开始分阶段实施这一过程，并任命 Rhonda Hearns-Stewart 监督实施。Hearns-Stewart 指出，除了五个 FDA 审评部门之外，所有审评部门都要么已完成对上市申请的综合审评，要么有一项综合审评正在进行中。 目前，综合审评适用于新分子实体、原始生物制品以及具有新适应症或治疗人群的有效性补充申请。目标是让所有这些申请通过综合审评。Hearns-Stewart 表示，FDA 计划随着时间的推移扩大范围以包括其它申请类型，并将考虑修改模版，也许还有流程，以适应不同类型的申请。 （编辑：常州站长网） 【声明】本站内容均来自网络，其相关言论仅代表作者个人观点，不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利，请及时与联系站长删除相关内容! |
