验证现象存在，“破局”关键在反垄断动真格

在天猫旗舰店提供的图片中，我们可以看到最下方是“Traditional 510(k) Submission—STOP U—Pollogen Ltd”字样，看起来非常专业，但事实上 Submission 只是备案，不是认证。这仅仅是 STOP U 这款产品在 FDA 官网上提交的资料，告诉 FDA 这款产品要上市了，但没有得到“认证”。至于传统的 510K，更是没有多权威。

　　510K 是上市前向 FDA 提交证明，其关键点在于找到等价器械，并证明拟上市医疗器械与已合法上市的医疗器械一样安全有效。按照 FDA 510K 程序的要求，绝大部分情况下，申请者需要提交的证明材料中，临床实验数据不是必须的。

　　虽然 510K 途径为中低风险的家用美容仪产品审评提供了捷径，但一直以来，由于 FDA 并未要求申请人在进行 510K 申报时提交充分的临床证据，此途径备受业界质疑。

　　哈佛医学院和耶鲁大学医学院教授在《新英格兰医学杂志》发文指出，510K 路径中宽松的“实质等同”标准使得一些研究尚不成熟的技术能够“轻易”获批上市。同时，传统的 510K 审批途径也给生产企业提供了“挑选”申报方式的机会，以满足上市审查的最低要求（观点来源：CMDE 中国器审，2019-11-28，《专家撰文支持 FDA 加强对 510K 审批途径监管》）。

　　因此，不难看出由于 510K 途径自身的缺陷，即使产品通过该途径获得上市许可，也难以保证该产品的安全性有效性，更谈不上所谓的“FDA 认证”。

　　这并不是 TriPollar 的首次虚假宣传，在今年 12 月 9 日的央广经济之声（fm99）19:00 的《天天 315》栏目中就打假了 TriPollar Stop Vx。打假的内容主要有两方面，一是天猫旗舰店页面上宣称的“原装进口”其实是进口核心原件，中国组装；二是其标明的“使用 28 天能消除 42% 痘坑，让皮肤平”其实不是 TriPollar Stop Vx 的数据，实验室数据根本不能支持这个产品的有效性。

　　虚假宣传应该如何处罚

　　家用美容仪以 510(k)路径通过 FDA II 类医疗器械认证，仅仅意味着该仪器与现有仪器相比在安全性与疗效方面保持一致，构成实质等价，从而被允以医疗器械的身份和用途在美国市场上进行销售。因此，商家对产品就 FDA 认证的宣传若超出以上解释范畴，以及宣传用语中与其向 FDA 递交的申报材料中的记载不符时，就涉嫌虚假宣传。

　　我国《消费者权益保护法》第八条规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。”第五十五条第一款规定“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定。”

　　按上述规定，如果消费者购买了一台 3000 元的美容仪，而这款美容仪涉嫌虚假宣传，商家除应退还消费者 3000 元以外，还应当额外赔偿消费者 9000 元。消费者还可以通过《消费者权益保护法》第五十六条的规定，要求市场监督管理部门责令其改正，并根据其情节给予处罚。

　　其实 TriPollar 根本没必要虚假宣传

　　颜值经济盛行的当下，人们对于衰老的恐惧与日俱增，使得其对美容护肤的需求愈加进阶。根据 CBNData 联合天猫国际发布的《2020 线上家用美容仪消费洞察报告》（以下简称《报告》）的数据显示，59% 的 20-49 岁中国女性城市消费者表示曾经至少使用过一种家用美容仪。无论要悦己还是悦人，家用美容仪都成为了消费者打造“面子工程”的新刚需。

　　近三年来，我国家用美容仪品类发展迅速，已成为网红自媒体和护肤圈的话题常客。在小红书平台，#美容仪#已经拥有超过 25 万+篇的相关笔记，微博、百度贴吧、知乎等关于美容仪的讨论热度也是高居不下。

　　《报告》还显示，射频 RF、微电波等科技以其在美颜领域的优异表现，获得了众多女性信赖，来自以色列的品牌 TriPollar，瞄准了这一方向，短短几年时间，从一个边缘品牌发展到了享有极高地位的高端美容仪。

　　就 TriPollar Stop 产品本身而言，它可能并不是智商税。有实验数据说明，射频治疗能减少眼眶周围的皱纹，有紧致肌肤、改善面部容貌等作用，所以说，搞这一出虚假宣传，根本没有必要，也许是搬起石头砸自己的脚。

　　拥有 29 万微博粉丝的美容医生王冠，在微博中指出：美容仪并不是智商税，虽然相较于医疗仪器而言有所不足，但家用美容仪具有一定的作用，在抗衰需求上可以使用家用射频仪做为辅助手段。

　　陆玖财经在 TriPollar 淘宝旗舰店的宝贝评价中，发现其用户的近万条评价集中于用后效果明显、颜值在线、性价比高、上脸舒服无不适感等词条，微博、小红书等平台关于 TriPollar Stop 产品的使用感受分享中，也很少有差评出现。他们多是发现用完后整个脸部有明显的紧致提升，甚至皮肤真的肉眼可见变了光滑许多。

　　可见 TriPollar 被誉为童颜神器并不是没有道理。

　　直播带货乱象丛生

　　不可否认，在疫情影响下，直播带货成为了拉动消费的新力量，成为了一个极具吸纳力和创新潜力的消费场景，一场直播带货观看人次可达千万甚至上亿，一些产品成交额更是以亿计算。

　　然而在直播带货热潮下，虚假宣传、售卖假货、缺乏售后等诸多问题也浮出水面。11 月 20 日，中国消费者协会《“双 11”消费维权舆情分析报告》，监测发现，今年“双 11”促销活动期间消费负面信息主要集中在直播带货、不合理规则两个方面。

　　今年 3 月份，话题#穆雅斓称推荐产品获诺贝尔化妆学奖#登上微博热搜第一，作为拥有千万粉丝的大主播，穆雅斓在直播中称其推荐的产品 D18 富勒烯眼部精华获得“诺贝尔化妆学奖”，引来网友质疑其虚假宣传。类似的主播“翻车”事件并不罕见，今年就有李佳琦不粘锅“粘锅”、主播“雪梨”意外自爆刷单、快手主播“小伊伊”被质疑直播带货数据造假等。此外，假货事件也层出不穷，“快手一哥”辛巴的糖水燕窝、“行业冥灯”罗永浩的假羊毛衫都是近期的热议话题。

　　带货主播作为公众人物，要对消费者负责。基于直播带货的受众广泛性，主播对于产品来源更应自主结合法律法规、相关标准进行深度查验和鉴定，以尽可能避免产品安全标准、产品质量的问题。

（编辑：常州站长网）

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